本年8月に一部のヒト胎盤抽出物製剤（いわゆるプラセンタ製剤）にB型肝炎ウィルスの混入があったのではないかという通知がなされました。
本製剤の使用に関しては下記のごとく定められておりますので、会員の皆様におかれましてはご注意くださるようお願い致します。

2003年7月30日に改正薬事法（現「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」。以下「薬機法」といいます。）が施行されてより、医師その他の医療関係者が厚生労働大臣の指定する特定生物由来製品（主にヒト由来の生物由来製品（※））を取り扱うにあたっては、同法により①説明義務、②記録保存義務が課せられています。
※血液由来製剤や胎盤由来製剤（ラエンネック、メルスモン等）など

①説明義務（薬機法68条の21）
　使用対象の患者に対して製品の便益性と感染リスクについて適切な説明を行い、理解を得る義務があります。注意事項を記載した同意書に署名を頂いてください。
②記録の保存義務（20年間）（薬機法68条の22第3項）
　使用対象の患者に関する記録（氏名・住所、製品名称・製品番号又は記号、使用年月日、保健衛生上の危害発生・拡大防止の必要な事項の記録）を20年保管してください。
以上の注意事項を確実に行うことが必要です。